핵심 요약
- 색소는 용도별로 등재되어야 하며, 인증받은 배치이거나 인증 면제 색소여야 합니다.
- 안전하지 않은 색소를 쓴 화장품은 불량이며, FDA가 반입을 거부할 수 있습니다.
- 눈 주위 사용은 등재 내용에 명시된 색소만 가능합니다.
- 미국 라벨은 색소를 미국 명칭으로 표시하며, CI 번호는 괄호로 덧붙일 수만 있습니다.
등재, 그리고 인증 또는 면제
연방 식품의약품화장품법 721조는 화장품의 색소가 해당 용도로 등재되어 있고, FDA가 인증한 배치이거나 인증이 면제된 경우가 아니면 안전하지 않은 것으로 봅니다(21 U.S.C. 379e(a)). 염모제가 아닌 화장품에 안전하지 않은 색소가 들어 있으면 불량(adulterated)입니다(21 U.S.C. 361(e)).
- 인증 면제 — 산화철, 이산화티타늄, 마이카, 카민 등 주로 광물·식물·동물 유래 색소: 21 CFR part 73 subpart C.
- 인증 대상 — 합성 FD&C·D&C 색소로, 배치마다 인증: 21 CFR part 74 subpart C.
- 레이크 — FD&C, D&C, Ext. D&C 레이크는 아직 잠정 등재 상태이며(21 CFR 81.1, part 82) 눈 주위에 쓸 수 없습니다. 단, FD&C Blue No. 1, FD&C Yellow No. 5, FD&C Red No. 40의 알루미늄 레이크는 part 74에 눈 주위 사용이 등재되어 있습니다.
출처: 21 U.S.C. 379e (FD&C Act §721); 21 U.S.C. 361(e) (FD&C Act §601(e)); 21 CFR part 73, subpart C; 21 CFR part 74, subpart C; 21 CFR part 82
눈 주위는 별도 등재가 필요
등재나 인증이 눈 주위 사용을 명시하지 않으면, 그 색소를 눈 주위 제품에 쓸 수 없습니다(21 CFR 70.5(a)). 눈 주위에는 눈썹, 눈썹 아래 피부, 눈꺼풀, 속눈썹이 포함됩니다(70.3(s)). 예를 들어 FD&C Yellow No. 6와 D&C 레드 계열은 일반 화장품용 또는 외용으로만 등재되어 있어 아이섀도, 아이라이너, 마스카라에 쓸 수 없습니다.
출처: 21 CFR 70.5(a); 70.3(s); 21 CFR part 73, subpart C; 21 CFR part 74, subpart C; 21 CFR part 82
한국 전성분의 CI 번호
| CI 번호 | 미국 등재 명칭 | 인증 | 눈 주위 |
|---|---|---|---|
| CI 77491 | Iron oxides | 면제 | 허용 |
| CI 77891 | Titanium dioxide | 면제 | 허용 |
| CI 19140 | FD&C Yellow No. 5 | 인증 대상 | 허용 |
| CI 42090 | FD&C Blue No. 1 * | 인증 대상 | 허용 |
| CI 15850 | D&C Red No. 6 | 인증 대상 | 불가 |
| CI 15850:1 | D&C Red No. 7 | 인증 대상 | 불가 |
* CI 42090이 항상 FD&C Blue No. 1인 것은 아닙니다. FDA는 그 디암모늄염을 D&C Blue No. 4로도 등재하며, 이는 외용 화장품에만 쓸 수 있습니다. 원료 규격서가 어느 쪽인지 확인하세요.
라벨에는 "FD&C Yellow No. 5"나 "Yellow 5"처럼 미국 명칭으로 표시합니다. CI 번호는 괄호로 덧붙일 수 있지만("Yellow 5 (CI 19140)") 명칭을 대신할 수는 없습니다. 색소는 전성분 끝에 순서와 관계없이 모아 적을 수 있습니다(21 CFR 701.3(f)).
출처: 21 CFR part 73, subpart C; 21 CFR part 74, subpart C; 21 CFR 701.3, 701.11, 701.12, 701.13; Cosmetic Ingredient Names
Senda가 돕는 부분
Senda는 전성분의 색소 확인 기능을 개발 중입니다. 각 색소를 미국 등재 목록과 맞춰 보고, 인증이 필요하거나 해당 용도로 등재되지 않은 색소를 표시합니다. Senda는 FDA에 아무것도 신고하지 않습니다.