핵심 요약
- 미국 법은 사용 목적으로 화장품과 의약품을 정의하며, 한 제품이 둘 다에 해당할 수 있습니다.
- 선크림은 미국에서 모두 일반의약품입니다. Drug Facts 표시와 의약품 등록·등재가 필요합니다.
- 의약품이기도 한 화장품은 MoCRA 대부분 대신 의약품 규정을 따릅니다.
- 성분만큼 표시 문구가 중요합니다. 치료, 예방, 신체 기능 변화를 말하면 의약품 표시로 읽힙니다.
- 첫 선적 전에 제품별 분류를 규제 전문가와 확인하세요.
사용 목적으로 정하는 두 가지 정의
미국 연방 식품의약품화장품법은 화장품을 세정, 미화, 매력 증진, 외모 변화를 목적으로 신체에 사용하는 물품으로 정의합니다(21 U.S.C. 321(i)). 의약품에는 질병의 진단, 치료, 완화, 처치, 예방을 목적으로 하거나 신체의 구조나 기능에 영향을 주는 것을 목적으로 하는 물품이 포함됩니다(21 U.S.C. 321(g)(1)).
두 정의 모두 한국에서 어떻게 불리는지가 아니라 사용 목적으로 판단합니다. 한 제품이 두 정의에 모두 해당할 수 있으며, MoCRA도 의약품이기도 한 화장품을 따로 다룹니다(21 U.S.C. 364i).
출처: 21 U.S.C. 321(g)(1), 321(i); 21 U.S.C. 364i (FD&C Act §613)
SPF: 선크림은 모두 의약품
선크림, SPF가 있는 톤업 크림, 자외선 차단 지수를 표시한 쿠션은 햇볕 화상 예방이 목적이므로 미국에서는 일반의약품입니다. 21 CFR 201.66 형식의 Drug Facts 표시와 21 CFR 201.327의 선크림 표시를 갖춰야 하며, 제조 시설은 21 CFR part 207에 따라 의약품 시설 등록과 제품 등재를 합니다.
미국 일반의약품 선크림은 모노그래프 M020을 따릅니다. FDA는 2026년 6월, 20년 만에 처음으로 이를 개정했습니다. 2026년 6월 10일 발행되어 2026년 8월 9일 시행된 최종 명령 OTC000039가 bemotrizinol을 최대 6%까지 추가했습니다. 다만 같은 명령은 2026년 8월 9일부터 18개월 동안 bemotrizinol이 들어간 선크림의 판매를 DSM Nutritional Products LLC와 그 라이선스 보유자, 양수인, 승계인에게만 허용합니다. 따라서 그 기간에는 한국 제조사를 포함한 다른 제조사가 M020에 따라 bemotrizinol 선크림을 판매할 수 없습니다.
출처: 21 U.S.C. 321(g)(1), 321(i); 21 CFR 201.327, 201.66; 21 CFR 207.17, 207.69; 91 FR 35220 (FR Doc. 2026-11578); OTC Monograph M020: Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use; FDA Expands Sunscreen Options for the First Time in 20 Years
여드름, 미백, 비듬: 표시 문구를 보세요
선크림이 아니라면 대개 용기와 상세페이지의 문구가 분류를 정합니다. 각 문구를 위의 두 정의에 대어 보세요.
| 제품 표시 문구 | 해당 여부와 이유 |
|---|---|
| 여드름을 치료하거나 예방 | 의약품. 질환의 치료·예방은 의약품 정의의 표현입니다. |
| 잡티를 가려 피부가 깨끗해 보이게 | 화장품. 외모 변화는 화장품 정의의 표현입니다. |
| 멜라닌 생성을 억제해 피부를 하얗게 | 의약품. 피부의 색소 생성에 작용하는 것은 신체 기능에 영향을 주는 것입니다. |
| 칙칙한 피부를 환하게 보이게 | 화장품. 겉모습에 관한 문구입니다. |
| 비듬 완화·방지 | 의약품. 두피 질환을 다룹니다. |
| 모발 세정, 윤기 | 화장품. 세정과 미화입니다. |
출처: 21 U.S.C. 321(g)(1), 321(i); Is It a Cosmetic, a Drug, or Both? (Or Is It Soap?); OTC Monograph M006: Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use; OTC Monograph M032: Drug Products for the Control of Dandruff, Seborrheic Dermatitis, and Psoriasis for Over-the-Counter Human Use; 21 U.S.C. 355h(a)(4) (FD&C Act §505G(a)(4)); FDA works to protect consumers from potentially harmful OTC skin lightening products
의약품이 되면 달라지는 것
- 표시 — 화장품 라벨만이 아니라 21 CFR 201.66 형식의 Drug Facts 표시가 필요합니다.
- 등록·등재 — 제조 시설이 21 CFR part 207에 따라 의약품 시설 등록과 제품 등재를 합니다.
- MoCRA 대부분은 적용되지 않음 — 의약품이기도 한 화장품은 MoCRA의 이상사례, 제조관리기준, 등록·등재, 안전성 입증, 라벨 연락처, 기록, 회수 조항에서 제외됩니다(21 U.S.C. 364i(a)).
- 같은 공장의 다른 제품 — 일반 화장품도 만드는 시설은 그 제품에 대해 여전히 MoCRA 시설 등록을 합니다(21 U.S.C. 364i(b)).
미국 수출 전반은 미국 화장품 수출 가이드 2026에 정리했습니다.
출처: 21 CFR 201.327, 201.66; 21 CFR 207.17, 207.69; 21 U.S.C. 364i (FD&C Act §613)
통관에서 문제가 되는 이유
미국 연방 식품의약품화장품법 801(a)조에 따라 FDA는 불량(adulterated)이나 부정표시(misbranded)로 보이는 수입품의 반입을 거부할 수 있습니다. 화장품 라벨만 붙인 의약품, 또는 등록·등재하지 않은 시설에서 만든 의약품은 두 가지 모두에 걸릴 수 있습니다.
출처: 21 U.S.C. 381(a) (FD&C Act §801(a)); Cosmetic Overview for Imported Products
Senda가 돕는 부분
Senda는 주문 품목별 화장품·의약품 확인 기능을 개발 중입니다. 품목 설명, 표시 문구, 전성분을 읽고 의약품 규정에 해당할 수 있는 단어나 성분을 근거 출처와 함께 보여줍니다. 판단이 아니라 표시이며, Senda는 FDA에 아무것도 신고하지 않습니다. 최종 분류는 규제 전문가와 확인하세요.